La Ley General de Salud establece una amplia regulación para proteger a los consumidores y garantizar procesos seguros de abastecimiento de medicamentos en el sector.
Ciudad de México.- En México, la regulación sanitaria de medicamentos, dispositivos médicos, alimentos y cosméticos se basa en la Constitución y en la Ley General de Salud, que establece un marco legal extenso para asegurar la protección de la salud pública. Esta ley y sus reglamentos abarcan desde la fabricación hasta la comercialización, así como la publicidad de estos productos, incluyendo procesos como investigación, ensayos clínicos e importaciones.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la encargada de emitir autorizaciones sanitarias y verificar el cumplimiento de normas y procedimientos. Además, las Normas Oficiales Mexicanas (NOMs) y diversos reglamentos complementarios regulan de forma técnica y detallada los productos y servicios, desde medicamentos biotecnológicos hasta dispositivos médicos, los cuales se clasifican según su nivel de riesgo en tres categorías.
Las autoridades mexicanas exigen estrictos requisitos para registrar productos, controlar la publicidad y supervisar transacciones del sector salud. Aunque el mercado representa una gran oportunidad para inversionistas, también presenta retos legales y operativos. La normativa incluye controles para evitar riesgos sanitarios, restricciones sobre relaciones con funcionarios públicos y posibles demoras en fusiones o cambios de titularidad en registros sanitarios.
